La Directive n° 2011/24/UE du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers vise à garantir la mobilité des patients et la libre prestation de services de santé.
Elle établit des règles visant à faciliter l'accès aux soins de santé transfrontaliers sûrs et de qualité élevée et à encourager la coopération en matière de soins de santé entre les États membres et ceux de l'EEE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Quel est le public concerné par la directive ?
Quels sont les soins visés par la directive ?
En revanche, ne sont pas couverts :
Dans quels pays puis-je rechercher des soins en application de la directive ?
Les 27 pays de l'Union européenne et les pays de l'Espace économique européen (Islande, Liechtenstein, Norvège).
Quel est le rôle du point de contact national au sens de la directive ?
Il doit fournir aux patients des informations concernant :
À quels prestataires de soins puis-je m'adresser dans un autre État membre que la France ?
Tous les prestataires de santé, publics ou privés, conventionnés ou non, qui exercent leur activité légalement dans un État de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Comment puis-je choisir un prestataire de soins si je souhaite me faire soigner à l'étranger (soins programmés) ?
1) Si vous êtes affilié en France :
2) Si vous êtes affilié dans un pays autre que la France :
Qui dois-je contacter pour obtenir des informations relatives au coût des soins à l’étranger ?
Le prestataire de santé que vous allez consulter doit vous founir des informations claires sur les prix qu’il pratique.
Le point de contact national du pays où vous vous rendez est également susceptible de pouvoir vous communiquer des informations relatives aux tarifs de soins applicables.
Quelles démarches dois-je effectuer avant de partir, pendant et après un traitement à l'étranger ?
Avant de décider de se faire soigner à l'étranger :
Avant de se rendre à l'étranger pour un traitement :
Pendant le traitement à l'étranger :
Après un traitement à l'étranger :
Avant votre départ de France, il est important de contacter les points de contact nationaux des autres pays et, avant de venir en France, le point de contact national en France (soinstransfrontaliers@cleiss.fr) afin de recueillir les informations nécessaires au bon déroulement de vos soins transfrontaliers.
Ai-je le droit d'accéder à mon dossier médical ?
La directive 2011/24/UE permet à chaque patient d’obtenir une copie de son dossier médical, contenant des informations telles que diagnostic, résultats d'examens, évaluations du traitement par les différents prestataires de soins et informations sur tout traitement ou intervention chirurgicale fournis.
Comment demander une copie de mon dossier médical avant de venir en France ?
Le point de contact national désigné dans votre pays pourra utilement vous renseigner sur les démarches à effectuer pour obtenir une copie de votre dossier médical.
Si vous bénéficiez de soins en France, assurez-vous que le prestataire de soins complète votre dossier médical (diagnostic, résultats d’examens, résultat du traitement, liste des médicaments administrés, résultats post-opératoires, ...).
Comment puis-je consulter mon dossier médical en France et demander une copie avant de partir à l’étranger ?
Vous pouvez, personnellement ou par l’intermédiaire de votre médecin, demander à consulter votre dossier médical, en adressant un courrier en recommandé à un professionnel ou un établissement de santé.
Cette consultation est possible au plus tard dans les 8 jours suivant votre demande et au plus tôt après un délai de réflexion de 48 heures. Ce délai est porté à 2 mois lorsque les informations médicales datent de plus de 5 ans.
La consultation sur place des informations est gratuite. Lorsque le demandeur souhaite la délivrance de copies, les frais laissés à sa charge ne peuvent excéder le coût de la reproduction et, le cas échéant, de l'envoi des documents.
Qui dois-je contacter en cas de refus de délivrance de mon dossier médical en France ?
a) Refus par un professionnel libéral :
b) Refus par un établissement de santé public ou privé :
La Cada dispose alors d'un délai d'un mois pour faire connaître son avis. Si cet avis n'est pas suivi par l'établissement (maintien du refus), le patient peut former un recours pour excès de pouvoir devant le tribunal administratif.
Quelles informations sont contenues dans mon dossier médical français ?
Si vous bénéficiez de soins à l’étranger, assurez-vous que le prestataire de soins complète votre dossier médical (diagnostic, résultats d’examens, résultat du traitement, liste des médicaments administrés, résultats post-opératoires, ...).
Qu’est-ce qu’un indicateur de qualité des soins ?
Un indicateur est un outil de mesure d’un résultat de santé (ex : taux d’infections nosocomiales d’une pratique, taux de traçabilité de l’évaluation de la douleur retrouvé dans le dossier patient) ou encore d’organisation des structures (ex : temps d’attente aux urgences) qui permet d’estimer de manière valide et fiable la qualité des soins et ses variations dans le temps et dans l’espace.
Les indicateurs de qualité et de sécurité mesurent la qualité et la sécurité des soins dans tous les hôpitaux et cliniques publics ou privés français. Ils sont développés avec les professionnels de santé, les patients et les usagers du système de santé.
À quoi sert un indicateur de qualité des soins ?
Les résultats des indicateurs servent à :
Où puis-je trouver les normes de qualité et de sécurité applicables ?
1) Si vous envisagez de venir en France pour vous soigner :
2) Si vous souhaitez vous faire soigner dans un autre État membre de l'Union européenne :
Où puis-je trouver des informations sur mes droits en tant que patient à l’étranger ?
Étant donné que les soins de santé transfrontaliers sont dispensés conformément à la législation du pays de traitement, les droits des patients contenus dans la législation nationale de ce pays s'appliquent. Vous bénéficiez des mêmes droits et privilèges en matière d'accès aux soins de santé et de traitement que les patients nationaux : droits en matière de choix du prestataire, de consentement éclairé, de non-discrimination, de respect de la vie privée, d'accès aux dossiers médicaux, de procédure de recours et de réparation, de connaissance des coûts des soins.
Pour la France, voir page : droits des patients en France.
Pour les autres pays : le point de contact national du pays de traitement à l’étranger (liste) ou le prestataire de soins choisi peut vous fournir plus d'informations sur ces droits.
Une prescription médicale ou une prescription de dispositifs médicaux établie dans un autre État membre que la France est-elle reconnue en France ?
La directive 2011/24/UE prévoit que chaque État membre doit fixer les règles régissant la formulation d'une prescription transfrontalière afin de sécuriser la délivrance de médicaments et de dispositifs médicaux, et assurer la bonne compréhension de la prescription par le professionnel de santé étranger. En outre, la directive d'exécution 2012/52/UE prévoit un ensemble minimal d'informations à reporter sur toute prescription transfrontalière.
L'ordonnance doit au moins contenir les informations suivantes :
Si la prescription est établie hors de France, vous pouvez consulter le point de contact national du pays étranger afin de lui faire préciser les dispositions applicables dans cet État membre.
Le professionnel de santé qui établit la prescription doit être habilité à prescrire dans son État membre d'origine.
Une prescription médicale ou une prescription de dispositifs médicaux établie en France est-elle reconnue dans un autre État membre ?
La prescription établie en France devra comporter les informations suivantes :
N'oubliez pas de demander une ordonnance conforme à ce dispositif.
Dans quels cas une prescription médicale ou une prescription de dispositifs peut-elle être refusée ?
Comment puis-je contester un refus d’autorisation préalable (formulaire S2) ?
Pour contester une décision d'ordre administratif, vous devez tout d'abord saisir la commission de recours amiable (CRA) de votre caisse d'Assurance Maladie (liste des CPAM).
Si votre demande est rejetée, vous pourrez ensuite engager une procédure auprès du pôle social du Tribunal Judiciaire de votre lieu de résidence (TJ).
En dernier ressort, vous pourrez faire appel auprès de la cour d'appel et/ou vous pourvoir devant la Cour de cassation.
Pour contester une décision d'ordre médical, vous devez tout d'abord demander une expertise médicale auprès de votre caisse d'Assurance Maladie.
Par ailleurs, le site du Ministère de la justice vous permet de trouver les coordonnées des différents tribunaux à saisir en indiquant le nom de la ville dans laquelle se situe la caisse qui a refusé le formulaire S2.
Existe-t-il des restrictions en ce qui concerne la prise en charge des soins de santé prodigués dans l'Union européenne ?
Attention : les États d'affiliation peuvent soumettre la prise en charge de certains soins à l'obtention d'une autorisation préalable, c'est-à-dire les soins qui nécessitent au moins une nuit d'hospitalisation ou nécessitent l'utilisation d'équipements coûteux.
Par ailleurs, en vue du remboursement des soins, ils peuvent également soumettre les assurés d'autres États aux mêmes formalités administratives et règlementaires (parcours de soins, consultation préalable du médecin traitant, obtention d'une prescription médicale...).
1) Si vous êtes affilié dans un pays autre que la France :
2) Si vous êtes affilié en France :
Vous devez demander une autorisation préalable (formulaire S2) à votre caisse d'affiliation maladie (CPAM, MSA, etc.) dans les cas suivants :
Pour tous les autres soins qui ne nécessitent pas d'autorisation préalable (formulaire S2), vous êtes néanmoins soumis à la procédure française de l'accord préalable pour les soins/prestations suivants :
Dans quels cas puis-je me voir opposer un refus d'autorisation préalable ?
Sous quelle forme et à qui demander l'autorisation préalable ?
1) Si vous êtes affilié dans un pays autre que la France :
Vous devez contacter la caisse maladie auprès de laquelle vous êtes affilié, afin d'obtenir ces informations.
2) Si vous êtes affilié en France :
Les assurés du régime général doivent demander le formulaire S2 ("Droits aux soins programmés") par voie postale à l'adresse suivante :
CPAM DU MORBIHAN
CNSE – MÉDECIN CONSEIL
CS 80330
56018 VANNES CEDEX
Si vous relevez d'un autre régime de sécurité sociale français, contactez directement la caisse maladie à laquelle vous êtes affilié.
Dans tous les cas, vous devez préciser :
Il faut présenter cette demande d'autorisation suffisamment tôt afin de permettre à l'Assurance maladie de répondre avant votre départ.
La décision d'autorisation préalable ou de refus de prise en charge vous est notifiée dans un délai de 14 jours à compter de la réception de votre demande. Une absence de réponse au-delà ce délai vaut accord.
En cas de refus, vous pouvez contester la décision en saisissant la commission de recours amiable de votre caisse maladie.
Sous quelle forme et à qui demander un accord préalable (procédure française) ?
Avant votre départ, vous devez vous renseigner auprès du professionnel de santé en France pour savoir si un accord préalable est requis. Dans l'affirmative, il s'impose également si les soins sont effectués dans un autre État que la France.
Le professionnel de santé remplit un formulaire de demande d'accord préalable et vous le remet. Vous devez le compléter et l’adresser au service médical de votre caisse maladie en France. Vous devez joindre obligatoirement la prescription médicale ou sa copie lorsqu'il s'agit d'actes ou de traitements réalisés par un auxiliaire médical (masseur-kinésithérapeute, orthophoniste, orthoptiste), un transporteur sanitaire, un prestataire d'analyses ou d'examens de laboratoire ou d'appareillages médicaux.
Votre caisse d'Assurance Maladie dispose d'un délai de 15 jours à 21 jours à compter de la date de réception de la demande d'accord préalable pour se prononcer, en fonction de la prestation demandée. L'absence de réponse au-delà de ce délai vaut acceptation
En cas de refus, la décision doit être motivée et comporter les informations relatives aux voies et délais de recours dont vous disposez pour contester la décision.
Devrai-je payer mes soins à l'étranger avant d'être remboursé ?
Dans le cadre de la Directive 2011/24/UE, le patient doit généralement payer ses dépenses de soins de santé puis en demander ultérieurement le remboursement directement à sa caisse d'affiliation.
1) Patient relevant d'un régime étranger de sécurité sociale :
Vous devez prendre contact avec les points de contact nationaux du pays dans lequel vous êtes affilié ou avec votre caisse maladie, afin de connaître les modalités de remboursement applicables.
2) Patient relevant du régime français de sécurité sociale :
Plusieurs cas peuvent se présenter :
a) Vous avez reçu une autorisation préalable (formulaire S2) pour des soins soumis à accord préalable :
b) Vous avez bénéficié de soins ambulatoires non soumis à autorisation préalable :
Quelles procédures dois-je effectuer en cas de refus de soins en France ?
Vous pouvez saisir soit :
Quelles procédures dois-je accomplir pour obtenir le remboursement des soins dispensés hors de France ?
Vous pouvez demander à votre caisse d'affiliation, sur présentation des factures acquittées et des justificatifs de paiement, le remboursement des frais de santé engagés à l’étranger, en remplissant le formulaire S3125c.
Vous disposez d'un délai de deux ans pour demander à votre caisse d'Assurance Maladie le remboursement de ces soins médicaux.
Comment puis-je contester le montant des remboursements effectués par ma caisse d’affiliation ?
En cas de désaccord quant au montant remboursé, vous devez tout d'abord saisir la commission de recours amiable (CRA) de votre caisse d'Assurance Maladie (liste des CPAM).
Si votre demande est rejetée, vous pourrez ensuite engager une procédure auprès du pôle social du Tribunal Judiciaire de votre lieu de résidence (TJ).
En dernier ressort, vous pourrez faire appel auprès de la cour d'appel et/ou vous pourvoir devant la Cour de cassation.
Par ailleurs, le site du Ministère de la Justice vous permet de trouver les coordonnées des différents tribunaux à saisir en indiquant le nom de la ville dans laquelle se situe votre caisse d’affiliation.
Quelles procédures dois-je observer en cas de préjudice subi à la suite de soins transfrontaliers ?
Attention, c'est la législation du pays dans lequel les soins ont été dispensés qui s'applique :
1) Si les soins ont été prodigués en France :
Trois procédures peuvent être menées simultanément :
2) Si les soins ont été prodigués dans un autre État membre :
Comment serai-je traité en cas de soins urgents à l'étranger ?
Attention : si vous demandez le remboursement à votre retour, vous devrez choisir entre un remboursement sur la base des tarifs applicables dans le pays des soins ou sur la base des tarifs de votre État d'origine. Selon l'importance des frais, il est très important, avant d'exercer ce choix, de se renseigner sur les tarifs applicables dans les deux pays et de contacter les caisses maladie correspondantes ou les points de contact nationaux.
Pourquoi la Commission européenne a-t-elle créé les réseaux européens de référence (ERN) ?
Les ERN sont mis en place en vertu de la directive de 2011 sur les droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers et les travaux ont débuté le 1er mars 2017. Cette directive facilite l'accès des patients à l'information sur les soins de santé et renforce donc leurs options thérapeutiques.
La coopération européenne distingue nettement les patients souffrant de maladies rares et leurs familles, ainsi que les professionnels de la santé qui les aident. Aucun pays seul ne possède les connaissances et la capacité de traiter tous les types de maladies rares, complexes et à faible prévalence, mais en coopérant et en échangeant des connaissances vitales au niveau européen par le biais des ERN, les patients de l'UE auront accès à la meilleure expertise disponible.
Que sont les réseaux de référence européens ?
Les réseaux européens de référence (ERN) sont des réseaux impliquant des prestataires de soins de santé en Europe. Ils visent à lutter contre les maladies complexes et rares et les conditions qui nécessitent un traitement hautement spécialisé et une concentration des connaissances et des ressources. Actuellement, 24 ERN thématiques sont actifs, impliquant plus de 900 équipes médicales dans plus de 300 hôpitaux de 25 pays de l'UE, plus la Norvège.
La Commission a créé un cadre juridique pour les ERN et fournit des subventions pour l’installation des réseaux et pour le soutien des coordonnateurs de réseau. Cependant, les forces motrices appuyant les ERN sont les professionnels de la santé et les autorités sanitaires nationales.
Quels domaines médicaux sont couverts ?
Les 24 ERNs travailleront sur une large gamme de maladies rares. La liste complète des pathologies rares et complexes peut être trouvée à l’adresse suivante : https://ec.europa.eu/health/ern/networks_en
Comment les ERN peuvent-ils améliorer la vie des patients ?
Entre 6 000 et 8 000 maladies rares affectent environ 30 millions de personnes dans l'UE. La rareté et la fragmentation des connaissances spécialisées, qui souvent ne sont pas disponibles dans la région ou le pays du patient, caractérisent malheureusement les maladies rares et les affections complexes. De nombreux patients ne trouvent donc ni une explication satisfaisante de leurs symptômes ni les connaissances nécessaires sur les différentes options thérapeutiques. En regroupant les connaissances et l'expertise dispersées dans les différents pays, les ERN permettront aux professionnels de santé d'avoir accès à une plus grande expertise. Cela donnera de meilleures chances pour les patients de recevoir un diagnostic précis et des conseils sur le meilleur traitement adapté à leur condition spécifique.
Comment les ERN travailleront-ils en pratique ?
Les ERN ne sont pas directement accessibles aux patients. Cependant, avec le consentement des patients et conformément aux règles de leur système national de santé, le cas d'un patient peut être dirigé vers l’ERN concerné dans son pays par son professionnel de santé.
Pour examiner le diagnostic et le traitement d'un patient, les professionnels de la santé / les membres d'un ERN se consulteront, échangeront des informations et partageront leurs connaissances avec d'autres membres du réseau. Les coordonnateurs d'un ERN spécifique peuvent convoquer des conseils consultatifs «virtuels» inter-ERN composés de spécialistes médicaux de différentes disciplines. Une plate-forme informatique dédiée et des outils de télémédecine peuvent être utilisés à cette fin.
En tant que patient en France, comment puis-je accéder aux ERN ?
Vous pouvez accéder aux réseaux européens de référence (ERN) par l’intermédiaire de votre médecin traitant si vous êtes en dehors d’un réseau d'expertise maladies rares ou par l’intermédiaire du médecin qui vous prend en charge dans ce circuit expert. Ce médecin vous dirigera vers un établissement spécialisé qui pourra demander l'avis et l'expertise de l’ERN concerné. L'ERN essaiera de fournir les meilleures informations et recommandations possibles à l'établissement de santé afin que votre médecin puisse vous prendre en charge dans les meilleures conditions.
Les ERN aborderont-ils d'autres maladies ou travailleront-ils sur d'autres domaines de coopération ?
Les 24 ERN couvrent actuellement les principaux groupes de pathologies rares, complexes et à faible prévalence. À l’avenir les ERN pourraient éventuellement prendre en charge d’autres maladies.
Outre le diagnostic et le traitement des patients, les ERN faciliteront également la coopération dans le domaine de la recherche, les formations communes, la génération de connaissances, l'élaboration de lignes directrices médicales, la facilitation de grandes études cliniques pour améliorer la compréhension des maladies, le développement de nouveaux médicaments et de dispositifs médicaux en rassemblant un grand nombre de données sur les patients, le développement de nouveaux modèles de soins, de solutions et d’outils de santé en ligne.
Quels services de santé transfrontaliers électroniques sont mis en place en Europe ?
Les prescriptions électroniques de médicaments et les dossiers médicaux numériques peuvent être échangés entre les pays de l'UE grâce à la nouvelle infrastructure de services numériques de santé en ligne mise en place par la Commission européenne : le réseau MyHealth@EU, environnement sécurisé grâce auquel les données de santé peuvent être échangées dans le respect du Règlement Général pour la Protection des Données (RGPD).
En tant que professionnel de santé en France, puis-je avoir accès à ces services ?
La France a intégré le réseau MyHealth@EU pour assurer la prise en charge des citoyens européens au sein de l’Union européenne via Sesali, un nouveau service proposé par l’Agence du Numérique en Santé (ANS) aux professionnels de santé. Ce service est accessible depuis l’adresse www.sesali.fr et permet aux professionnels de santé français, disposant d'une carte CPS ou e-CPS, d’accéder de manière sécurisée, normalisée et en français à la synthèse médicale d’un patient provenant d’un autre pays de l’Union européenne.
Que permet l’ordonnance électronique de médicaments ?
L’ordonnance électronique et la dispensation électronique permettent aux citoyens européens de récupérer leurs médicaments dans une pharmacie située dans un autre pays d'Europe, grâce au transfert en ligne de leur prescription électronique à partir de leur pays d'affiliation vers le pays dans lequel ils séjournent. En retour, le pays de résidence est informé des médicaments que vous récupérez dans le pays de séjour.
Que contient le dossier médical numérique ?
Il fournit des informations sur des questions de santé importantes, telles que les allergies, les médicaments prescrits, les maladies et interventions chirurgicales antérieures, etc. Le dossier numérique du patient vise à fournir aux médecins des informations médicales essentielles dans leur propre langue, lorsque le patient vient d’un autre pays de l’UE et qu’il peut y avoir une barrière linguistique. À terme, ce dossier sera enrichi par les résultats de laboratoire, les compte-rendu d’imagerie médicale ou les compte-rendu d’hospitalisation.
Qu'est-ce que l'évaluation des technologies de la santé (ETS) ?
L'évaluation des technologies de la santé (ETS) résume les informations sur les questions médicales, économiques, sociales et éthiques liées à l'utilisation d'une technologie de la santé telle que des médicaments, des équipements médicaux ou des diagnostics in vitro. L'ETS répond à des questions cliniques telles que l'efficacité de la nouvelle technologie par rapport aux technologies de santé alternatives existantes. Elle peut également répondre à des questions économiques telles que l’évaluation des coûts engendrés pour le système de santé. L'ETS est donc un outil essentiel pour les États membres afin de garantir la qualité, l'accessibilité et la durabilité des soins de santé.
Que prévoit la législation européenne en matière d’ETS ?
Un nouveau règlement UE 2021/2282 est entré en vigueur en janvier 2022. Il établit un cadre juridique durable pour renforcer la coopération en matière d’ETS au sein de l’UE. Les organismes d’ETS des États membres coopéreront pour produire des travaux conjoints dans le domaine de l’ETS. Il s’agit notamment d’évaluations cliniques conjointes de nouveaux médicaments autorisés selon la procédure centralisée et de certains dispositifs médicaux à haut risque. En outre, des consultations scientifiques communes fourniront des avis scientifiques aux créateurs de technologies de la santé en matière de conception des études cliniques et clarifieront les exigences relatives à l’ETS. Enfin, des exercices de prospection permettront d'identifier, à un stade précoce, les technologies de santé prometteuses, afin d'aider les systèmes de santé à s'y préparer.
Qui bénéficie de la nouvelle règlementation relative à l’ETS ?
La nouvelle réglementation aide les États membres à mettre en commun leurs ressources et leur expertise en matière d’ETS. Les évaluations cliniques conjointes permettront aux États membres de disposer en temps utile de rapports scientifiques de grande qualité, qui les aideront à prendre des décisions rapides, davantage fondées sur des données probantes, en ce qui concerne l’accès des patients aux nouveaux médicaments et dispositifs médicaux.
Elle apporte également plus de clarté et de prévisibilité en ce qui concerne les exigences en matière de données cliniques pour les créateurs de technologies et elle simplifie la présentation des données cliniques essentielles à un seul interlocuteur au niveau de l’UE.
Les patients, cliniciens et les experts concernés pourront participer à l’ETS et apporter leur contribution lors de la préparation des évaluations cliniques conjointes.
Comment les Etats membres utiliseront-ils les rapports d’évaluation conjointe ?
Les États membres prendront dûment en considération le rapport d'évaluation clinique conjointe de l’UE lorsqu'ils réaliseront une ETS nationale sur une technologie de santé concernée. Ils peuvent compléter l'évaluation clinique conjointe par des analyses cliniques supplémentaires qui peuvent être nécessaires dans le processus national d'ETS (analyses liées à l'épidémiologie nationale des maladies ou au contexte national spécifique des soins de santé). Ils peuvent également compléter l'évaluation clinique conjointe par des analyses non cliniques (par exemple, sur l'impact budgétaire ou le rapport coût-efficacité). Enfin, les États membres restent responsables de la formulation de conclusions sur la valeur globale d'une nouvelle technologie de santé pour leur système de soins de santé, ainsi que des décisions de tarification et de remboursement.
Schémas de prise en charge des soins à l'étranger