Le cadre réglementaire
En France, la sécurité et la qualité des soins de santé sont principalement encadrées par :
- une série de mesures réglementaires qui régissent le fonctionnement et les activités dans différents domaines : autorisations d'activité ou d'implantation d'équipements, organisation des établissements de santé publics et privés, conditions techniques de fonctionnement dans des secteurs à risque élevé, contrôle de l'utilisation des produits de santé, etc. ;
- plusieurs systèmes sectoriels de vigilance qui permettent la détection des effets indésirables liés à l'utilisation des produits de santé, des incidents et évènements indésirables associés aux soins ;
- une organisation régionalisée des autorités régulatrices qui permet la vérification de conformité et le contrôle sur place ;
- un système de certification des établissements de santé ;
- des recommandations de bonnes pratiques destinées aux professionnels et élaborées au niveau national (Haute Autorité de Santé, Haut Conseil de la Santé Publique) et validées par les autorités sanitaires ;
- un contrôle par l'État des formations diplômantes permettant d'accéder à l'exercice des professions de santé.
Dispositifs établis permettant de s'assurer du respect des normes et orientations en matière de qualité et de sécurité des soins de santé :
- Une planification sanitaire régionale organisant des filières de soins dans les différentes disciplines médicales et chirurgicales ;
- Un système d'autorisation préalable à la mise en service d'activités de soins et de spécialités à risques, ainsi que d'installations d'équipements matériels lourds ;
- Un contrôle de conformité lors de la mise en service de nouveaux établissements, activités, installations d'équipement matériels lourds ou sites de prise en charge ;
- Des systèmes de vigilance comportant des obligations réglementaires de déclaration concernant les produits de santé, la transfusion sanguine, les greffes et thérapies biologiques, les infections nosocomiales, l'utilisation des rayonnements ionisants à des fins médicales et les activités de recherche ;
- Une certification obligatoire des établissements de santé en vue d'évaluer la mise en œuvre des normes et des recommandations définies au niveau des établissements ;
- Une accréditation facultative des spécialités à risques ;
- Une mise en place de systèmes d'assurance qualité dans des secteurs considérés comme à risque : infections associées aux soins, circuit du médicament en établissement de santé, radiothérapie, dépistages organisés des cancers ;
- Des structures régionales d'expertises et d'appui aux établissements de santé dans le domaine de la prévention et de la lutte contre les infections associées aux soins ;
- Des contrôles sur place (inspections) inopinés ou programmés afin de mesurer d'éventuels écarts par rapport aux normes et recommandations ;
- Des bases de données sur l'activité des établissements de santé, permettant aux pouvoirs publics de contrôler la facturation des soins réalisés ;
- Des bases de données sur l'activité (et les prescriptions pour les professions concernées) des professionnels de santé libéraux, y compris pharmaciens d'officine, permettant à l'assurance maladie d'exercer des contrôles ciblés.
Mécanismes permettant d'identifier les pratiques non conformes aux normes de qualité et de sécurité des soins de santé établies
- Les Agences régionales de santé (ARS) prennent en compte les plaintes et les réclamations provenant des patients et de leurs proches, des professionnels et du public et investiguent sur place si besoin.
- Les risques spécifiques (produits de santé, usage médical des rayonnements ionisants, infections associées aux soins, assistance médicale à la procréation) sont pris en compte par des agences spécialisées. Les signalements peuvent être faits par des patients et par des tiers pour plusieurs de ces systèmes de vigilance.
- Un dispositif d'identification des établissements de santé et d'authentification des professionnels de santé ainsi que de leur droit d'exercice existe et tend à être déployé. Les autorités compétentes (ordres professionnels, ARS,…) sont étroitement associées à la mise en œuvre du mécanisme de validation et de mise à jour et mettent à disposition du public la liste des professionnels de santé habilités à exercer.
Indicateurs de qualité et de sécurité des soins
Afin de promouvoir l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins et de répondre à la demande des patients et des usagers, le ministère chargé de la santé conduit une politique de transparence sur les résultats des actions menées en la matière au sein des établissements de santé publics ou privés. Ces actions sont suivies à l'aide d'indicateurs de mesure dédiés : les indicateurs de qualité et de sécurité des soins en établissements de santé.
La mise à disposition des indicateurs de qualité et de sécurité des soins a pour objectif de fournir des outils pour :
- Informer les usagers sur la qualité des prises en charge hospitalières,
- Aider les établissements de santé au pilotage de la qualité et de la sécurité des soins pour l'amélioration interne,
- Éclairer les décisions des pouvoirs publics à l'échelon régional et national.
Tous les établissements de santé ont l'obligation de mettre à disposition du public les résultats des indicateurs les concernant ; la liste de ces indicateurs est fixée annuellement par le ministère de la santé.
Les indicateurs de qualité et de sécurité des soins sont notamment utilisés pour la certification des établissements de santé réalisée par la Haute Autorité de santé (HAS), dans les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens et pour l'incitation financière à l'amélioration de la qualité. Le service QualiScope (HAS) donne accès aux résultats individuels des établissements de santé.
