L'accord cadre franco-monégasque du 13 juillet 2017, relatif à la coopération en matière de sécurité sanitaire et l'accord relatif à la coopération en matière de transfusion sanguine également signé le 13 juillet 2017, répondent à plusieurs objectifs :
- mettre en œuvre le règlement sanitaire international, lutter contre les grandes crises sanitaires, se préparer aux grandes pandémies, contrôler et éradiquer les maladies infectieuses et lutter contre les résistances antimicrobiennes ;
- répondre de la manière la plus efficace possible aux crises sanitaires en assurant une coopération transfrontalière reposant sur l'échange d'informations, les capacités mutuelles d'appui et les différentes mesures prises par les Parties et assurer une convergence et une coordination de ces mesures ;
- s'engager dans une coopération en matière de transfusion sanguine, en vue de répondre aux besoins des populations en produits sanguins, dans le respect d'un haut niveau de sécurité transfusionnelle et des règles de collecte éthique.
Accord-cadre relatif à la coopération en matière de sécurité sanitaire entre le gouvernement de la République française et la Principauté de Monaco
L'accord cadre relatif à la coopération en matière de sécurité sanitaire signé le 13/07/2017 est entré en vigueur le 01/03/2020 (décret 2020-224 du 6 mars 2020).
Cet accord cadre définit :
- un champ d'application territorial : la région Provence-Alpes-Côte d'Azur pour la République française et la Principauté de Monaco.
- un champ d'application personnel :
- toute personne victime d'une crise sanitaire sur le territoire monégasque ;
- les passagers malades à bord d'un navire et, le cas échéant, les personnes avec lesquelles ils ont été en contact.
- un champ d'application matériel :
- conditions et modalités de coopération transfrontalière en termes d'échange d'informations sanitaires (politiques de préparation aux crises sanitaires, dispositifs sanitaires mis en place par les différentes autorités compétentes, stratégies d'information et de communication relatives aux politiques et aux dispositifs sanitaires) ;
- conditions de collaboration et modalités de soutien, en matière d'épidémiologie ;
- prises en charge médicales et paramédicales des victimes d'une crise sanitaire à Monaco et transports éventuels vers des structures de santé françaises pour hospitalisation, en cas de dépassement des moyens de réponse et de gestion de Monaco dans un contexte de crise sanitaire ;
- conditions et modalités de mise à disposition par la France sur le territoire monégasque de matériel ou de moyens humains de prévention et de traitements en situation d'urgence sanitaire ;
- possibilité, en cas de risque d'épidémies graves, de dérouter des navires du port de Monaco vers un point d'entrée sur le territoire français ;
- coopération en matière de transfusion sanguine.
- les autorités compétentes pour la mise en œuvre :
- Pour la France :
- l'Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;
- la Direction générale de la santé ;
- la Caisse primaire d'assurance maladie des Alpes-Maritimes pour le compte des organismes français de sécurité sociale ;
- l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
- le Préfet de la zone de défense et de sécurité Sud ;
- le Préfet des Alpes-Maritimes.
- Pour Monaco :
- le Département de l'Équipement, de l'Environnement et de l'Urbanisme, et notamment la direction des affaires maritimes ;
- le Département de l'Intérieur, et notamment la direction de la sûreté publique et le corps des sapeurs-pompiers ;
- les caisses sociales de Monaco.
- le droit applicable en matière d'exercice transfrontalier des professionnels de santé :
- respect du droit en vigueur, notamment pour la responsabilité médicale, sur le territoire des soins ;
- souscription d'une assurance responsabilité civile par les professionnels, les établissements, les services de santé dispensant des soins dans le cadre de cet accord cadre.
- la prise en charge financière par Monaco :
- des coûts liés à la prise en compte de la Principauté dans le système de veille sanitaire français ;
- des frais liés au déploiement et à la mobilisation des personnels et des matériels envoyés par la France sur le territoire monégasque ;
- des coûts liés à l'hospitalisation en France des victimes de crises sanitaires à Monaco (hospitalisation, traitement, y compris les médicaments expérimentaux, actes de biologie et équipements de protection) sur la base des tarifs opposables aux régimes français d'assurance maladie ;
- des frais de transport depuis Monaco jusqu'au lieu d'hospitalisation en France, des frais de transfert d'un établissement de santé vers un autre en France en cas de besoin, au cours de la période d'hospitalisation et des frais de transport de retour à l'issue de l'hospitalisation en France, sur la base des tarifs opposables aux régimes français d'assurance maladie ;
- des frais de déroutage et d'acheminement vers la France d'un navire ainsi que des coûts d'intervention des personnels français.
- les modalités d'évaluation de la convention : création d'un comité de suivi composé de représentants des autorités compétentes des parties et se réunissant en tant que de besoin, à la demande de l'une ou l'autre Partie. Ce comité est chargé :
- de suivre l'application de l'accord cadre et de proposer d'éventuelles modifications ;
- de régler les difficultés liées à l'application de cet accord cadre.
Accord relatif à la coopération en matière de transfusion sanguine entre le gouvernement de la République Française et la Principauté de Monaco
L'accord relatif à la coopération en matière de transfusion sanguine signé le 13/07/2017 est entré en vigueur le 21/01/2020 (décret 2020-224 du 6 mars 2020).
Cet accord cadre définit :
- un champ d'application territorial : les territoires de la France et de Monaco.
- un champ d'application matériel :
- les conditions et les modalités de coopération transfrontalière en matière d'approvisionnement en produits sanguins ;
- les conditions de collaboration et les modalités de soutien à l'autosuffisance en produits sanguins labiles, à travers l'organisation de collectes ;
- les conditions et les modalités de mise à disposition du personnel, des locaux et des matériels monégasques à la France, sur le territoire monégasque, permettant l'organisation de collectes ;
- les conditions d'inspections conjointes de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Direction de l'action sanitaire de Monaco et des contrôles de l'ANSM, sur le territoire monégasque concernant la transfusion sanguine ;
- les modalités de mise en œuvre des améliorations du système de management de la qualité de l'Établissement français du sang (EFS) dans les pratiques correspondantes à Monaco.
- les autorités compétentes pour la mise en œuvre :
- Pour la France :
- la Direction générale de la santé ;
- l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
- l'Établissement français du sang (EFS) ;
- l'Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;
- pour Monaco :
- le ministre d'État ;
- le Département des Affaires sociales et de la Santé, et notamment la Direction de l'action sanitaire ;
- le Centre hospitalier Princesse Grace (CHPG), et notamment le Centre de transfusion sanguine.
- les conditions et modalités de mise en œuvre de l'accord :
- l'ensemble des activités de la chaîne transfusionnelle à Monaco hors immuno-hématologie « receveurs »/délivrance est assuré par l'EFS, notamment afin de permettre la distribution et la délivrance, en France, de produits sanguins labiles préparés à partir de sang collecté à Monaco ;
- pour pouvoir maîtriser la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles issus des dons réalisés à Monaco, les prélèvements sont réalisés par des personnels du CHPG, sous responsabilité de l'EFS ;
- la restructuration du site transfusionnel monégasque doit tenir compte des exigences applicables aux sites fixes de collecte de l'EFS ;
- les conditions du déploiement effectif et les modalités pratiques de coopération entre l'EFS et le Centre de transfusion sanguine du CHPG sont définies par une convention entre les deux Parties ;
- des inspections communes sont menées conjointement par les inspecteurs de l'ANSM, assermentés par les autorités monégasques ;
- l'Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et la Direction de l'action sanitaire s'engagent à déclarer tout incident grave, tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles et toute information post-don auprès de l'ANSM, conformément aux dispositions applicables en matière d'hémovigilance prévues par le code de la santé publique français ainsi qu'à permettre la conduite des enquêtes transfusionnelles et d'hémovigilance autour des événements déclarés.
- le contenu de la future convention entre l'EFS et le centre hospitalier Princesse Grace :
- conditions de prélèvement, de préparation, de qualification biologique des dons, d'étiquetage, de libération, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles, de mise à disposition, maintenance et réparation des locaux, consommables et matériels nécessaires, y compris le système informatique médico-technique utilisé ;
- conditions de détachement et de formation du personnel chargé des opérations de prélèvement ;
- application des mesures de sécurité transfusionnelle et de sélection des donneurs ;
- compétences nécessaires données à l'EFS en matière d'audit, de visite sur place et de recommandation afin d'assurer la qualité et la sécurité des activités transfusionnelles ;
- capacité de la personne responsable de l'EFS à exercer ses missions à Monaco conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur en France ;
- modalités de dialogue et d'échanges d'informations entre les autorités compétentes en cas de dysfonctionnement, d'incident grave, d'effets indésirables et d'information post-don ;
- compétences en termes de communication et de promotion du don sur le territoire de Monaco.
- le droit applicable en matière d'exercice transfrontalier des professionnels de santé :
- respect du droit en vigueur, notamment pour la responsabilité médicale, sur le territoire duquel sont prodigués les services ;
- responsabilité de l'État sur le territoire duquel ont eu lieu les inspections conjointes, en ce qui concerne les décisions résultant de ces inspections ;
- souscription obligatoire d'une assurance responsabilité civile par les professionnels, les établissements, les services de santé couvrant les dommages qui pourraient être causés par leur activité dans le cadre de la coopération en matière de transfusion sanguine.
- la prise en charge financière par Monaco :
- les prestations fournies par l'EFS sont entièrement facturées au CHPG.
- un délai de mise en conformité :
- un an après l'entrée en vigueur de l'accord cadre, les conventions de coopération existantes devront, si nécessaire, être mises en conformité avec l'accord cadre. Dans le cas contraire, leurs dispositions deviennent caduques à l'issue de ce délai.
- les modalités d'évaluation de la convention :
- création d'un comité de suivi composé de représentants des autorités compétentes des parties et se réunissant au moins tous les deux ans ou, en tant que de besoin, à la demande de l'une ou l'autre partie. Ce comité est chargé :
- de suivre l'application de l'accord et de proposer d'éventuelles modifications ;
- de régler les difficultés liées à l'application de cet accord ;
- de produire tous les quatre ans un bilan du dispositif de coopération en matière de transfusion sanguine.
